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EAEM 결론.... 화이자 IMHS연구 조기종료

작성자명관리자
조회수1086
등록일2009-02-20 오후 1:56:00
EAEM 결론.... 화이자 IMHS연구 조기종료

유럽당국이 비아그라에 대한 광범위한 임상결과와 시판후 안전성조사자료를 바탕으로 비아그라를 제품 설명서에 따라 사용하였을 때 심혈관 관련 특별한우려가 없다고 결론지었다.

이에 따라 화이자는 장기간에 걸쳐 진행된 비아그라의 심혈관연구인 국제남성건강연구 (IMHS, International Men's Health Study)를 조기 종료한다고 최근 밝혔다.

황이자 의학부 담담 부사장인 페르디난드 마사리박사는 "광범위한 시판후 자료와 임상연구 결과, 비아그라의 심혈관 관련 우려가 없고 전반적으로 안전성이 재확인됐다"며 "비아그라의 안전성은 환자와 의료진 모두에게 발기부전 치료에 대한 확신을 더욱 강화활 것으로 본다"고 말했다

유럽의약품평가국(EAEM)은 5년 단위로 의약품의 허가를 갱신하는 규제조항에 따라 비아그라의 전반적인 안전성을 자료를 검토했다.

1만 3000명 이상 환자들을 대한으로 한 임상치험 자료, 5년간의 전세계 시판후 자료, 영국에서 2만 2000명 이상의 남성을 대상으로 독리적으로 실시된 PEM(Prescription Event Monitoring) 연구 및 유럽 4개국에서 3300명 이상의 남성들을 대상으로 실시된 IMHS의 연구 등이 이번 검토자료에 포함됐다.
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